孕育园－GSP实战教程：药品经营范围

药品经营范围

《药品管理法》第一百零二条规定，药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。国家药品监督管理局在2000年换发《药品经营企业许可证》工作中，规定《药品经营企业许可证》核准的药品经营范围有十类：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、生物制品、诊断药品。企业经营特殊管理药品，必须经药品监 督管理部门依法批准。

省级药品监督管理部门在核发、换发《药品经营许可证》工作中，应根据《药品管理法》及有关政策、标准，对企业实施审核检查，按照企业具备的实际经营条件，核准其相应的经营范围。根据《药品管理法》，药品零售企业可经营的药品范围应为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品。

在非专营药品的其他商业企业或宾馆、机场等服务场所设置的药品柜台，只能销售乙类非处方药。

药品零售企业允许经营的药品范围主要有：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品。

企业在经营管理活动中，应严格按照依法核准的经营方式和经营范围开展经营活动，不得违反经营方式或超范围经营药品。企业在开展GSP认证的准备工作中，应认真核对本企业《药品经营许可证》核准的经营方式和经营范围，检查实际经营活动与之是否相符。

GSP认证的基本条件

GSP对药品零售企业组织机构的建立、岗位人员的配备、硬件设施的建设及质量管理制度的制定作出了明确规定，企业必须具备GSP要求的各项基本条件，有效实施规范管理、严格质量控制，才能达到确保药品经营质量的根本目标。

对GSP所规定的各项基本条件的配置，应坚持实事求是、与时俱进的原则，既要严格标准，又要结合不同地域经济发展水平、地理及气候特征等具体因素，充分考虑本地区监督实施GSP的整体进程，制定出符合本地区实际情况的具体要求，积极、稳妥、有效、渐进地推动GSP认证工作的实质性开展。

尤其是在当前加强农村药品严两网”建设，特别是保障边远地区的广大农民群众用药安全、有效、经济、方便的工作中，要开拓思路、注重实际、敢于创新、勇于实践，积极探索推行实施GSP的有效途径，创造性地开展工作，不断丰富和完善GSP的理论和内涵。