避孕、流产、怀孕、优生、优育、优孕、不孕、不育、胎儿、胎教、孕妇-孕育指南-生殖健康博览网-医疗器械新产品审批事宜
国家药品监督管理局在收到完整的申请资料后,开具受理通知书,于五十个工作日内,做出是否给予批准的决定。对不予批准的,应书面说明理由。
申请者对国家药品监督管理局的审批结论有异议的,可在收到审批结论后三十日内向国家药品监督管理局提出复审申请。
新产品证书丢失,申请者提供承担法律责任的声明、单位主管部门和所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门的证明文件,可予补发。补发证书用原编号,加注"补"字。
违反规定,办理医疗器械新产品申请时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段取得医疗器械新产品证书的,国家药品监督管理局撤销其新产品证书,两年内不受理其新产品申请。
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