避孕、流产、怀孕、优生、优育、优孕、不孕、不育、胎儿、胎教、孕妇-孕育指南-生殖健康博览网－国家食品药品监管局《关于加强橡胶避孕套监管工作的通知》

国食药监械[2003]111号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

为加强对橡胶避孕套监督管理，解决当前生产企业中存在的一些问题，现就橡胶避孕套监督管理中有关工作作出如下规定和安排：

一、对橡胶避孕套生产企业和产品注册进行清理整顿

各省、自治区、直辖市药品监督管理局要对辖区内橡胶避孕套《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》发放情况进行全面清理。在清理过程中，要严格执行国家有关医疗器械生产企业许可和产品注册的有关规定，对不符合规定的要立即予以纠正。

所有橡胶避孕套生产企业，均须取得《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》。对于不具有裸套生产能力的生产企业，在审查其生产条件、确定生产企业资格时，应收取该企业与裸套生产企业（受托方）签订的委托合同，并把受托方的生产场地作为该企业的生产场地进行现场审查。《医疗器械生产企业许可证》的有效期不得超过委托合同期限。对裸套生产现场的审查，生产企业注册地的省级药品监督管理局可以委托裸套生产企业所在地的省级药品监督管理局进行，并将最终审批情况向后者通报。对于委托合同变更的，应重新对生产场地进行审查。在清理过程中，对这类企业，凡不能提供生产场地或生产场地不符合要求的，应对其生产资格依法处理。

为便于对橡胶避孕套的监督管理，凡是具有商品名称的，应当在《医疗器械注册证》中标明。同一产品禁止使用两个以上的商品名称。

清理整顿情况，请于2003年9月1日前报我局医疗器械司。

二、规范产品包装、标识和使用说明书

在对橡胶避孕套注册情况进行清理的同时，要重点对产品包装、标识、使用说明书进行规范。严禁在包装上采用带有淫秽色彩的语言、文字、画面及名称，以及法律法规禁止或其他不宜宣传的内容。生产企业应严格执行《医疗器械使用说明书管理规定》和橡胶避孕套国家标准中关于包装、标识和使用说明书的要求；严格批号管理，科学确定产品使用的有效期限，并在产品包装、标签上注明。

对于不具有裸套生产能力的企业，其委托生产的产品外包装上除注明生产企业的名称和地址外，还必须注明裸套生产地址(可不标明裸套生产企业名称)。产品外包装上的注册产品名称应当清晰、醒目；如同时有商品名称，注册产品名称字体不得小于商品名称字体的二分之一。凡不符合规定要求的，由省级药监督管理局责令生产企业限期进行整改。

三、加强对生产企业日常监督，规范企业的生产行为

国家食品药品监督管理局已将橡胶避孕套列入《国家重点监管医疗器械目录》（国药监械〔2003〕128号），各级药品监督管理局应严格执行《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号），加强日常监督和现场监督检查力度。

对辖区橡胶避孕套生产企业，在日常监督检查中发现不具备规定生产条件的，或现场抽样检验不合格、经复检仍不合格的，应依法处理。

橡胶避孕套生产必须严格执行标准，严格产品出厂检验，经检验合格并出具检验合格证，产品方可出厂。

对于不具有裸套生产能力的企业，其裸套生产现场由裸套生产企业所在地省级药品监督管理局进行日常监督检查，并将情况向生产企业注册地省级药品监督管理局通报。

裸套生产企业提供给不具有裸套生产能力的企业的半成品应至少为确保密封且符合标准要求的单个包装形式，不得以裸套形式供应。

橡胶避孕套的质量由双方共同负责。对于裸套生产企业提供的半成品不合格的，由裸套生产企业所在地药品监督管理部门依据相关法规进行查处；橡胶避孕套生产企业包装出售不合格的橡胶避孕套的，药品监督管理部门应依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定，依法从严处罚，情节严重的，吊销产品注册证书。

四、加强对橡胶避孕套生产企业产品抽查检验

国家和省级药品监督管理局将加大对橡胶避孕套生产的日常监督，在全国范围内进行全面评价性产品检验和连续的跟踪抽查。对在抽查检验中产品不合格的企业，由省级药品监督管理局按《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。

非橡胶材料的避孕套产品，参照以上规定执行。

特此通知

国家食品药品监督管理局

二○○三年六月二十一日